研究开发
技术研究与开发

技术支持

  陕西缔都医药化工有限公司在多年形成的研发设施基础上,通过整合资源,加大科技投入,充实和更新研究试验仪器设备和相关支持软件等设施,引进和培养专业人才,提升缔都集团的自主创新能力,同时着手解决一批新药创制与产业化中的关键共性技术问题,提高企业国际竞争力,不断增强能引领行业发展的软实力。

  公司成立企业研院,在三大联合实验室、技术中心、研发中心等技术支撑的基础上,设立了管理办公室、专家委员会负责协调企业研究院的运行实施,下设创新药物合成、仿制药物合成、药物新型研究、质量研究、工艺改造研究、信息情报、知识产权研究等多个机构。公司拥有从合成、提取、分析、制剂到新药报批的较为完善的人才结构,并有一批生产经验丰富的中试放大技术人员,为新药的生产规模化奠定了良好的基础;公司现有一支几百人的研发队伍,90%为医药专业院校的本科以上毕业生,具有较强的研制创新药物的能力,公司还与国内著名的研究机构有广泛交流,并建立良好的合作,以达到提升公司研究水平和人员素质的目的。

  公司常年聘请中国药科大学,西安交通大学药学院、中国人民解放军军事医科院、第四军医大学药学院等研究开发部门的专家作为顾问,建立完善的专家咨询、技术支持体系。近年来,公司有甲磺酸罗哌卡因及注射剂项目、罗库溴铵及注射剂、糠酸莫米松及乳膏、维库溴铵及注射剂、米非司酮原料药及片剂、匹多莫德原料药及颗粒剂、泼尼松龙等相继获得国家科技部的华夏高科技产品创新奖、缔都省人民政府科学技术奖和台州市人民政府的科学技术进步奖。2008年至今共取得药品注册批件28个,其中克林霉素磷酸酯阴道凝胶、罗库溴铵、顺本磺阿曲库铵、噻托溴铵、环索耐德、环索耐德气雾剂等7个是3类新药,并取得了新药证书,共拥有药品批准文号121个。公司目前有多项新药及仿制项目正在研发,为公司新产品开发打下坚实的基础。

一 、质量方针

缔都制药奉行“生产一流产品,致力人类健康”宗旨,倡导“质量为本,安全有效”的理念,我们承诺:

遵守药品管理法律法规,确保药品符合预定用途和注册要求;

在药品整个生命周期内实施质量管理,保证用药安全、有效;

建立和推进质量风险管理,持续改进质量管理体系,不断降低产品质量风险;

实施有效培训,不断提高质量意识和水平。

二、组织机构

公司质量保证体系为总经理直接领导,独立于生产系统,由质量总监代表总经理履行质量管理职能;质量总监为企业质量管理负责人和质量受权人。公司质保体系下设质量保证部、化验室和国际注册部,各分厂区另设相关质量保证部和化验室。总公司现共有质量人员221人,其中QA有78人,QC有135人,国际注册部有8人。

1、质量保证部参与所有与质量有关的事务,负责对涉及产品质量活动的全过程进行有效的监控。  

2、化验室负责对涉及产品质量控制的全过程进行有效的监控,下设原料及成品化验室、中控化验室和制剂车间中控室。

3、国际注册部负责组织产品国外注册、国外药政法规宣贯以及国外客户技术支持工作。

4、由公司质量总监授权各分厂区的质量负责人对分厂区的质量体系进行直接管控,各分厂区均设有质量保证和检验团队。

缔都质保体系组织机构图如下:

三、质量保证

  公司建立了完善的质量管理体系,制定了一系列SOP并严格执行。所有操作均有记录并可追踪;建立了及时且有效的客户质量投诉及产品召回程序。验证管理、变更管理、偏差管理、风险管理等贯穿于产品的整个生命周期。

多年来,我公司产品质量稳定,市场抽检合格率为100%,享有良好的市场声誉。公司除严格按照相关的SOP对产品的生产进行管理外,还配备有高效液相色谱仪、气相色谱仪、液质联用仪等先进的检测设备,对药品生产过程进行中间控制,对成品放行进行检测;我公司还建有专门的质量研究团队,进行

检测方法的开发和验证,开展包括杂质分离、鉴定、追踪等的质量研究工作。

公司现有的常用分析仪器如下:

    仪器名称

型号

高效液相色谱仪

Agilent 1200; HP 1100;  Waters; Shimadzu等

高效气相色谱仪

HP6890; Agilent4890; Shimadzu

颗粒分析仪

Malvern MS2000

总有机碳分析仪

Shimadzu TOC-Vwp

红外分光光度计

Bruker Tensor 27

差示扫描量热仪

Mettler DSC823e

离子色谱仪

Dionex ICS-90A

液质联用仪

Agilent 6120

电感耦合等离子体发射光谱仪

Shimadzu ICP-9000

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